Lompat ke konten Lompat ke sidebar Lompat ke footer

Vaksin Nusantara Tidak Disetujui BPOM

Vaksin Nusantara yang digagas eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto kembali jadi perbincangan. Vaksin COVID-19 yang menggunakan sel dendritik itu mulai disuntikkan ke relawan, di antaranya anggota Komisi IX DPR RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberi restu bagi para peneliti untuk melanjutkan uji klinis fase 2 vaksin Nusantara. BPOM menilai dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) hingga hasil penelitian uji klinis fase I vaksin nusantara belum sesuai kaidah penelitian.

Sejak awal kemunculannya, vaksin Nusantara kerap memunculkan kontroversi. Berikut jejaknya :

1. Awal kemunculan

Vaksin Nusantara awalnya bernama 'Joglosemar' yang digarap oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) bekerja sama dengan AIVITA Biomedical Inc, perusahaan asal AS selaku pemasok teknologi dendritik.

Rama Pharma pun menandatangani kerja sama uji klinik vaksin sel dendritik SARS-CoV-2 dengan Badan Litbangkes pada 22 Oktober 2020. Terawan yang kala itu masih menjabat sebagai menteri kesehatan juga ikut hadir dalam agenda tersebut.

Terawan dalam rapat bersama Komisi IX DPR menyebut salah satu alasan mengembangkan vaksin COVID-19 berbasis sel dendritik yakni karena Indonesia belum memiliki kemandirian vaksin lewat penciptaan vaksin buatan anak negeri.

2. Ditinggal tim peneliti

FKKMK UGM mengajukan pengunduran diri dari tim riset uji klinis vaksin Nusantara. Hal ini lantaran UGM merasa tak pernah dilibatkan dalam proses riset vaksin Nusantara.

"Belum ada keterlibatan sama sekali. Kita baru tahu saat itu muncul di media massa bahwa itu dikembangkan di Semarang kemudian disebutkan dalam pengembangannya melibatkan tim dari UGM," katanya melalui keterangan tertulis dari Humas UGM, Senin (8/3/2021).

Awalnya sejumlah peneliti UGM sempat menerima komunikasi informal terkait rencana pengembangan vaksin di bawah koordinasi Kementerian Kesehatan, dan menyatakan bersedia mendukung penelitian yang akan dilakukan. Meski demikian setelah itu tidak ada komunikasi lebih lanjut terkait penelitian vaksin berbasis dentrintik tersebut.

3. Uji klinis fase 1 dinilai tidak transparan

Vaksin Nusantara diklaim mampu memberikan antibodi yang bertahan seumur hidup. Namun peneliti disebut tidak transparan dalam memaparkan hasil uji pra klinis hingga uji klinis fase 1.

Pada Februari 2021, pihak Rama Pharma mengumumkan, vaksin Nusantara sudah lolos uji klinis Fase 1 dan sedang menunggu hasil evaluasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk dilanjutkan ke uji klinis Fase 2.

Namun kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyebut, pihaknya baru menerima hasil uji klinis Fase 1 sehingga belum bisa memberikan kabar lebih lanjut soal uji klinis vaksin Nusantara.

4. Penelitian dikabarkan ditunda sementara

Penelitian vaksin Nusantara besutan eks Menkes Terawan Agus Putranto dikabarkan ditunda. Kabar ini muncul setelah surat yang disampaikan oleh peneliti vaksin Nusantara di RS Dr Kariadi meminta untuk menghentikan sementara penelitiannya.

"Iya betul ada surat penundaan sementara karena ada syarat yang harus dilengkapi untuk pelaksanaan uji fase kedua," kata Nadia pada Maret lalu.

Fakta lainnya belakangan terungkap, mulai dari peneliti vaksin yang didominasi asing hingga alasan tak kunjung dapat restu BPOM. Simak selengkapnya di halaman berikutnya.

5. Tim vaksin didominasi asing

Kepala BPOM Penny Lukito menyoroti klaim vaksin anak bangsa dalam pembuatannya, namun ada beberapa kejanggalan dalam prosesnya. Penny membeberkan tim peneliti vaksin nusantara didominasi orang asing.

"Dalam hasil uji klinis vaksin I ini pembahasannya tim peneliti asing lah yang menjelaskan, yang membela dan berdiskusi, yang memproses, pada saat kita hearing. Dan terbukti proses pelaksanaan uji klinis, proses produksinya semua dilakukan tim peneliti asing tersebut," beber Penny dalam rapat dengar dengan Komisi IX DPR RI.

6. Tak dapat restu BPOM

BPOM mengatakan menemukan banyak kejanggalan saat proses validitas data sehingga tak memberikan lampu hijau karena vaksin nusantara dinilai tak lolos kaidah dan etika penelitian.

Komponen yang digunakan dalam penelitian uji klinis fase I itu tak layak sebenarnya masuk dalam tubuh manusia, sebab komponen bukan termasuk farmasi grade.

"Bahwa ada komponen yang betul-betul komponen impor dan itu tidak murah, plus ada satu lagi pada saat pendalaman didapatkan antigen yang digunakan tidak dalam kualitas mutu untuk masuk dalam tubuh manusia," jelas Penny.

7. Didukung DPR RI

Dari awal kemunculannya, mayoritas anggota Komisi IX DPR RI mendukung penuh vaksin besutan Terawan ini. Bahkan mereka mengaku bakal menjalani pengambilan sampel darah sebagai rangkaian dari proses vaksinasi hari ini.

Belum ada kepastian perihal jumlah orang yang akan disuntik vaksin Nusantara hari ini. Menurut Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Melki Leka Lena, penyuntikan hari ini ada yang untuk prosedur uji klinis dan ada yang untuk keperluan pribadi.

Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie (Ical) juga sudah mendapat suntikan vaksin nusantara. Juru bicara Ical, Lalu Mara Satria Wangsa, mengkonfirmasi kabar tersebut.

"Beliau bukan saja mendukung tapi juga mendoakan Vaksin Nusantara sukses. Ini kan sesuai dengan permintaan Bapak Presiden agar kita mencintai produk dalam negeri," kata Lalu, Selasa (13/4/2021).